EU、薬物関連法制の包括的な改革で合意
主な内容と変更点：
合意の全文はまだ公表されていないが、欧州理事会と欧州議会のプレスリリースでは、改革の主要分野が特定されている。
| 改革分野 | 版） | 新政策（2025年協定） |
中国企業の具体的な対応方向 |
| データ保護期間 | 標準保護期間：8年間、追加市場保護期間：2年間（合計10年間） | 標準保護期間：8年、追加市場保護期間：1年（合計9年）。11年まで延長可能。 | 未充足の医療ニーズ（希少疾患、小児用医薬品など）に焦点を当て、革新的な医薬品の開発パイプラインを最適化し、保護期間の延長を求める。 |
| 孤独感を解消する画期的な薬 | 最長の10年間の市場独占期間 | 最長の11年間の市場独占期間 | 孤独感治療薬開発のための戦略的枠組み、EUの孤独感治療薬承認経路との整合性、および市場参入戦略の早期計画 |
| 譲渡可能な独占権証明書（TEV） | なし | 抗菌剤メーカーは、譲渡可能な証明書により、さらに1年間の保護期間を受けることができる（売上高が4億9000万ユーロ未満の製品の場合）。 | 抗菌剤の研究開発における機会に焦点を当て、TEV取引の実現可能性を評価する。大量生産品に対する制限を回避する。 |
| ボラー例外 | 臨床試験に関連する試験のみが許可されます。 | 価格設定、払い戻し請求、入札提出まで範囲を拡大する | 猶予期間を利用して、ジェネリック医薬品の登録準備を事前に開始し、特許失効後の市場投入までの期間を短縮しましょう。 |
| AMR対策 | 抗菌剤管理計画および環境リスク評価は義務付けられていません。 | 抗菌薬適正使用計画書の提出義務、耐性リスクに関する情報が記載された包装／説明書、および紙製の「通知カード」の提供 | 抗菌製品の包装および使用説明書のデザインを調整し、抗菌薬使用に関する法令に準拠したトレーサビリティシステムを確立する。 |
| 医薬品不足対策 | 不足を防止し、通知するための統一された仕組みがない | リストに掲載されている医薬品保有者は、不足防止計画を策定し、6か月前に通知する必要がある。EUは重要医薬品リストを策定した。 | EU市場で入手可能な製品のサプライチェーンを見直し、不足時の緊急対策を策定し、EU必須医薬品リストへの掲載を目指す。 |
| 評価機関および評価手続き | 5つの科学委員会、審査期間210日間、販売承認の更新 | 委員会を2つに削減。審査期間は180日間。不合格の場合はライセンスなし。 | デジタル提出要件（標準化された電子フォーマットとORコード）に対応し、マーケティング申請プロセスを効率化する |
| 規制サンドボックス | なし | 先進的な治療法などの革新的な技術の研究、開発、試験を支援する。 | EUの規制サンドボックスにおけるパイロット分野を追跡し、革新的な治療法（細胞療法、遺伝子療法など）に関する共同研究開発の機会を探る。 |
| 公的資金に関する情報の公開 | 必須要件はありません | 研究開発中に取得した公開されている資金情報を開示する | EU市場向け製品に対する公的資金源を見直し、資金使用状況に関する透明性の高い記録システムを確立する。 |
現在、この協定は欧州議会と理事会の正式な承認を必要としており、EUの公式チャンネルで公表された後に発効します。新規則は2026年半ばまでに施行される予定で、2～3年の移行期間が設けられます。欧州委員会は、新規則の実施に関するガイダンスを提供する専用プラットフォームのウェブページも開設する予定です。中国の製薬会社は、EUの市場アクセス政策の変更を綿密に監視し、サプライチェーンのレイアウトとイノベーション戦略を適時に最適化し、新規則によってもたらされる機会と課題に適切に対応する必要があります。
出典：医療保険商工会議所が欧州議会の通知に基づいて編集・整理したもの
- 規制データ保護および市場保護期間改革において最も議論を呼んでいるのは、革新的な医薬品データの監督と市場保護に関する部分である。この合意では、新薬の標準的な規制データ保護期間は8年間（この期間中、競合他社は市場承認のために先発医薬品のデータを参照できない）のままとし、追加の市場保護期間は2年から1年に短縮される（この期間中、ジェネリック医薬品またはバイオシミラーの販売は禁止される）。当初提案されていた6年間の基準期間と比較すると、合計の基準保護期間は現在の水準に近づいており、これは製薬業界への譲歩と見なされ、EUの製薬セクターの競争力維持に役立つと考えられている。
一方、EUは、規制保護期間の条件付き延長を通じて、企業が特定の公衆衛生上のニーズに対応することを奨励している。例えば、EU加盟国はすべて、医薬品の発売、満たされていない医療ニーズへの対応、管理された臨床試験の実施、または新たな適応症の追加に対して、追加の延長を認めることができ、規制保護期間の合計は最長11年となる。現在治療法のない疾患に対する画期的な希少疾病用医薬品は、最長11年間の市場独占期間を享受できる。
この協定では、譲渡可能な独占権バウチャー（TEV）も導入され、新規抗菌薬を開発する企業に1年間の市場保護期間が付与される。このバウチャーは自社製品または他社製品に譲渡可能だが、最初の4年間で年間売上高が4億9000万ユーロを超える製品には譲渡できないため、国の医療予算への負担を軽減できる。
この合意はまた、ジェネリック医薬品製造の侵害に対するボラー例外の範囲を拡大し、ジェネリック医薬品製造業者にhttps://www.jxserum.com/generic-medicines/ 特許の保護期間中に、必要不可欠な試験を実施する。これらの試験には、価格設定の準備、償還申請、公開入札への応募などが含まれ、特許失効後の市場参入を加速させる。
- 抗菌薬耐性（AMR）への対応 プロトコルでは、抗菌薬の慎重な使用を促進するためのより厳格な措置を定めています。すべての抗菌薬https://www.jxserum.com/hot-product-list/ 処方箋とともに販売されなければならない。販売申請には抗菌薬適正使用計画の提出が必要であり、環境リスク評価には耐性リスク評価を必ず含める必要がある。包装および薬剤ラベルには特定の情報を含める必要があり、電子版のみが利用可能な場合は、医薬品の適正使用と一般市民の意識向上を促進するために、印刷された啓発カードを提供しなければならない。
- 医薬品不足管理および医薬品サプライチェーンセキュリティ協定は、医薬品不足の予防と対応を大幅に強化するものです。販売承認取得者は、不足防止計画を策定し、定期的に更新するとともに、少なくとも6か月前には潜在的な不足を通知しなければなりません。欧州医薬品庁および各国当局は、不足状況を監視し、サプライチェーンの脆弱性を評価し、EUの重要医薬品リストを作成し、加盟国間の連携を強化します。
- 規制の再編と手続きの合理化 EMAの規制枠組みは、販売承認申請の迅速化を図るため合理化されます。ヒト用医薬品委員会（HMC）は、ヒト用医薬品委員会（CHMP）と医薬品安全性リスク評価委員会（PRAC）の2つの組織に統合されます。販売承認審査期間は210日から180日に短縮され、医薬品開発企業向けの評価リソースが強化されます。標準化された電子申請フォーマットやQRコードベースの患者情報など、デジタルソリューションが導入されます。販売承認はデフォルトで無期限の有効期間で付与され、更新に伴う事務負担が軽減されます（ただし、EMAは安全上の理由から一時的な有効期間制限を設ける場合があります）。
- その他の措置：本協定では、透明性を高めるため、企業に対し研究開発中に得た公的資金援助に関する情報を開示すること、および医薬品の環境リスク評価と持続可能性基準を強化することをさらに義務付けている。
- 影響と展望：
EUの医薬品政策改革は、加盟国間の格差を縮小し、患者の医薬品へのアクセスを改善することを目的としている。特に、新規抗菌薬、小児用医薬品、希少疾患治療薬などの分野における未充足の医療ニーズを対象とした、一連の革新的なインセンティブ措置を導入する計画だ。EUの関係者は、改革における保護期間が大幅に短縮されていないことを認めている。しかし、一部の批判者は、現在のインセンティブでは世界的な研究開発投資を十分に誘致するには不十分だと主張している。さらに、この改革は価格の透明性と価格の手頃さの向上において限定的な進展しか遂げておらず、加盟国の価格決定権の問題にも対処できていない。
現在、この協定は欧州議会と理事会の正式な承認を必要としており、EUの公式チャンネルで公表された後に発効します。新規則は2026年半ばまでに施行される予定で、2～3年の移行期間が設けられます。欧州委員会は、新規則の実施に関するガイダンスを提供する専用プラットフォームのウェブページも開設する予定です。中国の製薬会社は、EUの市場アクセス政策の変更を綿密に監視し、サプライチェーンのレイアウトとイノベーション戦略を適時に最適化し、新規則によってもたらされる機会と課題に適切に対応する必要があります。