GMPおよびUSP準拠のデキサメタゾンリン酸ナトリウムAPI

説明

デキサメタゾンリン酸ナトリウムは、水溶性の合成グルココルチコイドです。デキサメタゾン-21-リン酸の二ナトリウム塩であり、白色からほぼ白色の結晶性粉末で、水に溶けやすく、アルコールにはやや溶けやすい性質があります。無臭で、苦味があります。

適応症（治療用途）

このAPIは、以下の疾患の治療のための注射剤、眼科用製剤（点眼薬／軟膏）、および経口液剤の製造に使用されます。

• 内分泌疾患：副腎機能不全、先天性副腎過形成。

• リウマチ性疾患：関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス。

• アレルギー症状：重度の喘息、アナフィラキシー、血管性浮腫。

• 皮膚疾患：重度のアトピー性皮膚炎、天疱瘡。

• 眼疾患：虹彩炎、結膜炎、角膜炎（非感染性）。

• 胃腸疾患：潰瘍性大腸炎、クローン病（急性期）。

• 呼吸器疾患：COVID-19（臨床ガイドラインに基づく重症／重篤症例）、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。

• 神経疾患：脳浮腫（脳腫瘍または脳神経外科手術に伴うもの）。

• 腫瘍学：炎症を軽減し治療するための併用化学療法レジメンの一部（例：多発性骨髄腫、リンパ腫） 化学療法による吐き気・嘔吐。

  保管および包装

  • 保管条件：光を避け、密閉容器に入れ、室温（15℃～25℃）または製造元の推奨温度で保管してください。高温多湿を避けてください。

  • パッケージ：ファイバードラムまたはHDPEドラム（正味重量1kg、5kg、10kg、25kgが一般的）の内側に、LDPE製の二重ライナーを内蔵。研究開発向けには、より小型の包装もご用意できます。